1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、妊娠控制。2、医疗器械分为几类？ 国家根据使用风险的大小将医疗器械分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、经营哪些医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》？ （1）第一类医疗器械； （2）在流通中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械（产品名录由国家食品药品监督管理局制定）。4、一次性使用的医疗器械可否重复使用？ 《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定：医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
